Ensayos clínicos en humanos

¿Podemos estar seguros los ciudadanos de que no seremos utilizados como auténticas cobayas?

En la sociedad actual, debido a la cada vez mayor tecnificación de los medios y a los espectaculares avances científicos, brota con fuerza la necesidad de que la ética actúe como faro iluminador y a la vez muro de contención ante las posibilidades que la ciencia puede ofrecer.

Ya apuntaba Hobbes que “El hombre es un lobo para el hombre”- una de las afirmaciones sobre las que más reflexionan los estudiantes primerizos de Derecho- y que es muy útil a la hora de comprender que no todo lo que puede hacerse, debe hacerse.

En este sentido, un ámbito especialmente sensible es aquel que se refiere al cuerpo humano como objeto de experimentación. En el imaginario colectivo, los fantasmas acerca de un uso incontrolado de la ciencia sobre el hombre aparecen prolijamente en el ámbito de la literatura, así recordar a modo de ejemplo, Frankestein (1818) de Mary Shelly, La isla del Doctor Moreau (1898) de H.G. Wells, Un mundo feliz (1932) de Aldous Huxley e igualmente otras tantas películas que reflexionan acerca de los límites en este tipo de investigación, El Dr. Arrowsmith (1931) de John Ford, Dr. Ehrlich’s Magic Bullet (1940), de William Dieterle, la interesante El experimento del Dr. Tuskgee (1997), de Joseph Sargent o la reciente El jardinero fiel (2005), de Fernando Meirelles.

Y, en ocasiones, nuestros peores terrores se encarnan para estremecernos, como ocurrió durante los Juicios de Nüremberg, que dieron lugar al Código de Nüremberg como reacción a los relatos de los experimentos del Doctor Josef Mengele. Por ello, una vez abierta la Caja de Pandora, los distintos Estados han ido adoptando normativa que garantice la protección de los derechos humanos básicos e inalienables en esta materia y ésta se ha ido articulando a través de distintos instrumentos jurídicos.

Normativa para evitarlo

A nivel internacional, la World Medical Association (WMA), adopta en el año 1964 la Declaración de Helsinki , con sus distintas revisiones en años posteriores, en la que fija los principios éticos que han de servir de guía a los profesionales involucrados en la investigación biomédica sobre las personas. En este mismo plano, la Internacional Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) supone desde 1996 un marco en el que autoridades y expertos de Europa, EEUU y Japón discuten acerca de aspectos científicos y técnicos del registro de productos farmacéuticos. Asimismo, debemos reseñar el Convenio de Oviedo de 1997 en el que se abordan aspectos de biomedicina y derechos humanos.

En Europa se crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en 1995 para la protección y promoción de la salud pública, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano, de donde emana la EU Directive, que se constituye en la normativa europea de ensayos clínicos.

España, además de respetar este cuerpo de recomendaciones internacionales, cuenta con la Ley del Medicamento, Ley 25/1990, de 20 de diciembre y el R.D 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Pero, ¿qué clase de procedimientos son éstos? ¿Podemos estar seguros los ciudadanos de que no nos ocurrirá igual que a los personajes de Coma (1978) de Michel Crichton, en la que determinados pacientes eran utilizados como auténticas cobayas?

Con la normativa en la mano, la respuesta es rotundamente sí. Los ensayos clínicos se constituyen como estudios de investigación sobre voluntarios y han de cumplir con una serie importante de garantías antes de ponerse en marcha.

En primer lugar, el sujeto del ensayo deberá aceptar someterse al mismo, a través del denominado consentimiento informado y una vez haya entendido los objetivos del ensayo, los riesgos e inconvenientes, las condiciones en las que se llevará a cabo y conservando en todo caso, el derecho a retirarse de éste en cualquier momento en que se le ocasione perjuicio alguno. Incluso, para dotar de mayor seguridad al proceso y evitar sombras de posibles manipulaciones, en la solicitud se debe acompañar una relación de los procedimientos y material que se hubiera utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. También se debe desechar la idea de que todo el que se presente como voluntario será aceptado, ya que dependerá del perfil que necesiten los investigadores (ej: un estudio para mujeres dentro de una franja de edad).

Asimismo, no todos los ensayos buscan siempre lo mismo, sino que pueden pretender alcanzar diversos objetivos:

• Valorar opciones para la prevención
• Nuevas técnicas para llevar a cabo exámenes de detección y diagnóstico
• Opciones para mejorar la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades serias
• Tratamientos nuevos, nuevas combinaciones de fármacos o métodos nuevos para la cirugía o la radioterapia.
• Prevención de enfermedades en las personas que nunca han padecido la enfermedad o evitar la reincidencia de la enfermedad. Estos enfoques comprenden medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.

En la autorización para poder iniciar un ensayo clínico intervendrá el Comité Ético de Investigación Clínica que corresponda territorialmente, cuya misión será velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que participen en proyectos de investigación que les puedan conllevar algún riesgo físico o psicológico y dar garantía pública de ello, evaluando la corrección metodológica, ética y legal de estos proyectos, y haciendo el seguimiento de su realización en los centros incluidos en su ámbito de actuación acreditado.

Igualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios intervendrá en esta autorización, como referente científico-técnico en relación con los medicamentos para garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios y la protección y promoción de la salud de las personas , buscando el progreso social que los avances en terapéutica implican, en colaboración con las Autoridades Sanitarias, nacionales y europeas .

Los ensayos clínicos solamente se podrán realizar cuando cumplan los requisitos de disponer de suficientes datos que garanticen que los riesgos que implican para la persona voluntaria son admisibles; que se busque un avance en el conocimiento científico sobre el ser humano o para mejorar su salud y los riesgos, el dolor, la incomodidad o el miedo para los participantes se minimicen; además estos mencionados riesgos deben ponderarse con respecto a posibles beneficios del ensayo. No se admitirán investigaciones obsolentas o repetitivas.

¿Y el investigador cómo justifica el ensayo? Lo realizara a través del protocolo, que describirá la hipótesis, con sus objetivos primarios y secundarios, el diseño y organización del mismo, la metodología y las estadísticas. Con la solicitud deberá acompañar también el manual del investigador, que recoge los datos relativos al medicamento en relación con los seres humanos. Los consentimientos informados, la idoneidad del equipo investigador e instalaciones. En definitiva una serie de condicionamientos para la garantía de una buena práctica clínica.

Finalmente, también la cuestión económica tiene su tratamiento, desde la posible remuneración o indemnización a los voluntarios, hasta el seguro obligatorio que se ha de suscribir, para hacer frente eventualmente a los posibles daños por la participación en el mismo.

Naturalmente la normativa regula otros muchos aspectos, pero basta con los aquí reseñados para dar la idea de hasta qué punto estos procedimientos están reglados y el control que existe sobre los mismos, para poder remarcar las garantías de que hoy día nuestro cuerpo no podrá ser utilizado en estos ensayos clínicos sin previo conocimiento y consentimiento.